Утвержден порядок приостановления применения лекарственного препарата

Минздрав России разработал новый порядок приостановления использования лекарственного препарата для медицинского применения. Это обусловлено внесением изменений в Закон об обращении лекарственных средств в части общих положений, регулирующих данные вопросы. Прежний порядок утратил силу.

Основные причины для приостановления обращения лекарственного препарата:

– рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;

— предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих о недостоверности результатов клинических исследований;

– невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля;

– состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, и др.

В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата.

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с момента ее регистрации.